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1062甲磺酸酚妥拉明注射的分析方法
2012-04-27 [2671]

甲磺酸酚妥拉明注射液
Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
Phentolamine Mesylate Injection
 

【鑒別】(1)取含量測(cè)定項(xiàng)下得到的三氯醋酸鹽,依法測(cè)定(附錄Ⅵ C),熔點(diǎn)為136~141℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。

[增訂]
【鑒別】(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品適量(約相當(dāng)于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測(cè)定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計(jì)。
【檢查】細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢驗(yàn)(附錄Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于5.0EU。

 [修訂]
【含量測(cè)定】精密量取本品適量(約相當(dāng)于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,即得。
 

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