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氯膦酸二鈉注射液的分析方法
2012-06-19 [2480]

氯膦酸二鈉注射液
Lülinsuan’erna Zhusheye
Clodronate Disodium Injection

       

本品為氯膦酸二鈉的滅菌水溶液。含無水氯膦酸二鈉(CH2Cl2Na2O6P2)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品適量(約相當(dāng)于無水氯膦酸二鈉0.3g),用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸發(fā)至近干,殘?jiān)梦逖趸诇p壓干燥器中干燥2小時(shí),照氯膦酸二鈉項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
(2) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】pH值  應(yīng)為4.5~5.5 (附錄Ⅵ H)。  
有關(guān)物質(zhì)  精密量取本品適量,用水稀釋制成每1ml中含無水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含無水氯膦酸二鈉12μg的溶液,作為對(duì)照溶液;另取氯化鈉對(duì)照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含氯離子0.6μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照氯膦酸二鈉有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除氯離子峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,依法檢查(附錄XI E),每1mg無水氯膦酸二鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU。
無菌  取本品,經(jīng)薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜用量不少于300ml),用金黃色葡萄球菌作為陽性對(duì)照菌,依法檢查(附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。
其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠB)。        
【含量測定】 照離子色譜法(附錄Ⅴ J)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用陰離子交換色譜柱(推薦使用IonPac AS11-HC,或效能相當(dāng));以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動(dòng)相,流速為每分鐘1.2 ml;檢測器為電導(dǎo)檢測器,檢測方式為抑制電導(dǎo)檢測;柱溫30℃;理論板數(shù)按氯膦酸二鈉峰計(jì)算不低于2000。
測定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取氯膦酸二鈉對(duì)照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉120μg的溶液,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】  同氯膦酸二鈉。
【規(guī)格】  5ml : 0.3g  (以CH2Cl2Na2O6P2計(jì))
【貯藏】  密閉,在陰涼處保存。
 

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