2012-06-19
[2539]
氯膦酸二鈉注射液
Lülinsuan’erna Zhusheye
Clodronate Disodium Injection
本品為氯膦酸二鈉的滅菌水溶液。含無(wú)水氯膦酸二鈉（CH2Cl2Na2O6P2）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。
【性狀】 本品為無(wú)色的澄明液體。
【鑒別】 （1）取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水氯膦酸二鈉0.3g），用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發(fā)至近干，殘?jiān)梦逖趸诇p壓干燥器中干燥2小時(shí)，照氯膦酸二鈉項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
（2） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】pH值 應(yīng)為4.5～5.5 （附錄Ⅵ H）。
有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含無(wú)水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含無(wú)水氯膦酸二鈉12μg的溶液，作為對(duì)照溶液；另取氯化鈉對(duì)照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含氯離子0.6μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氯膦酸二鈉有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除氯離子峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄XI E），每1mg無(wú)水氯膦酸二鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU。
無(wú)菌 取本品，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液分次沖洗（每膜用量不少于300ml），用金黃色葡萄球菌作為陽(yáng)性對(duì)照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠB）。
【含量測(cè)定】 照離子色譜法（附錄Ⅴ J）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用陰離子交換色譜柱（推薦使用IonPac AS11-HC，或效能相當(dāng)）；以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.2 ml；檢測(cè)器為電導(dǎo)檢測(cè)器，檢測(cè)方式為抑制電導(dǎo)檢測(cè)；柱溫30℃；理論板數(shù)按氯膦酸二鈉峰計(jì)算不低于2000。
測(cè)定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氯膦酸二鈉對(duì)照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無(wú)水氯膦酸二鈉120μg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 同氯膦酸二鈉。
【規(guī)格】 5ml : 0.3g （以CH2Cl2Na2O6P2計(jì)）
【貯藏】 密閉，在陰涼處保存。
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