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阿替洛爾的分析方法
2012-08-27 [2492]

阿替洛爾                                           
Atiluo’er                                                        
Atenolol                                                         
書頁號:2005年版二部-299
[修訂] 
【含量限度】“本品為4-[3-[(1- 甲基乙基) 氨基-2- 羥基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品計算,含C14H22N2O3不得少于98.0%。”修訂為“本品為4-[3-[(1-甲基乙基)氨基-2-羥基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品計算,含C14H22N2O3不得少于98.0%~102.0%。”

【有關物質(zhì)】“取本品,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。”
 修訂為“取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20µl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。”
【含量測定】“照液相色譜法(附錄Ⅴ  D)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.0)700ml,加甲醇300ml與辛烷磺酸鈉1.30g,混勻,作為流動相;檢測波長為275nm。理論板數(shù)按阿替洛爾峰計算不低于2000,阿替洛爾與內(nèi)標物質(zhì)峰之間的分離度應符合要求。
    內(nèi)標溶液的制備 取非那西丁,加流動相制成每1ml中含80μg的溶液,即得。
測定法  取本品適量,精密稱定,加流動相適量,超聲處理20分鐘使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.32mg的溶液,精密量取5ml與內(nèi)標溶液5ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿替洛爾對照品適量,精密稱定,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。”
修訂為“照液相色譜法(附錄Ⅴ  D)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)700ml,加甲醇300ml與辛烷磺酸鈉l.30g,混勻,作為流動相;檢測波長為226nm。理論板數(shù)按阿替洛爾峰計算不低于2000。阿替洛爾峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。
    測定法  取本品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml置10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿替洛爾對照品同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。”


 

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